Закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика лекарственных препаратов, является важным аспектом организации здравоохранения.
Этот процесс требует точной регламентации и строгого контроля, чтобы обеспечить доступность и качество медикаментов для пациентов.
В России закупки лекарственных препаратов регулируются Законом № 44-ФЗ О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Правительство Российской Федерации приняло постановление, которое утверждает перечень критериев, предъявляемых к поставщикам, и критерии отбора лекарственных препаратов при закупках у единственных поставщиков в соответствии с Законом № 44-ФЗ.
Эти критерии являются важным шагом в обеспечении прозрачности, эффективности и качества процесса закупок лекарственных препаратов в медицинской сфере.
Единственный поставщик лекарственных препаратов и закупка лекарств по 44 ФЗ
Единственный поставщик лекарственных препаратов - это физическое или юридическое лицо, с которым можно заключить государственный контракт без проведения конкурентной процедуры.
Определение единственного поставщика основывается на положении пункта 1 статьи 24 Закона, который предусматривает два способа проведения закупок:
1) конкурентный
2) закупка у единственного поставщика
Таким образом, это законно предусмотренная возможность для осуществления закупок без конкурса, что может быть оправдано определенными обстоятельствами.
При закупке лекарственных средств в соответствии с требованиями закона о государственных закупках 44 фз, необходимо следовать определенным процедурам.
Эти процедуры включают:
1) публикацию информации о закупке,
2) рассмотрение заявок от участников и их оценку,
3) выбор победителя торгов.
Вся информация о каждом этапе процедуры фиксируется и публикуется в специальной информационной системе.
Если закупка осуществляется у единственного поставщика, контракт заключается непосредственно, без дополнительных процедур.
В случае проведения аукциона контракт заключается на площадке в электронном формате, а при запросе предложений, котировок и конкурса, контракт оформляется в письменной форме.
Перед заключением контракта медицинское учреждение обязано проверить, что победитель оплатил гарантийное обеспечение контракта.
Это важные шаги, которые обеспечивают прозрачность и эффективность процесса закупок лекарственных средств.
Каким документом можно описать объект закупки лекарств, изменения в закупках 2023
Специалисты рекомендуют использовать техническое задание для описания лекарственных препаратов при проведении закупок по 44 фз лекарств.
В этом документе указываются:
1) наименование препаратов,
2) лекарственная форма,
3) дозировка и вид упаковки.
При составлении технического задания следует руководствоваться Постановлением Правительства № 1380 от 15.11.2017, которое определяет особенности описания лекарственных препаратов.
Информация о закупаемых медикаментах также представлена в Единообразной системе классификации и кодирования продукции (ЕСКЛП) и Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Единственный поставщик критерии и изменения в закупках в 2023 году
С 1 января 2024 года вступают в силу значительные изменения в критериях и требованиях, предъявляемых к единственным поставщикам лекарственных препаратов в рамках Закона № 44-ФЗ. Эти изменения были утверждены Правительством РФ и направлены на повышение прозрачности и эффективности закупок лекарств.
Критерии, предъявляемые к закупке лекарственных препаратов у единственного поставщика:
➖ Одно из таких требований - организационно-правовая форма контрагента. Поставщик должен быть юридическим лицом, являющимся производителем лекарственного средства.
➖ Закон о государственных закупках 44 фз требует, чтобы производство лекарственного препарата осуществлялось на территории страны-члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, поставщик не должен находиться под контролем иностранного инвестора.
➖ У единственного поставщика должно быть исключительное право на патентированное химическое соединение, которое является фармакологически активным веществом лекарственного препарата для медицинского использования.
Срок действия патента должен быть не менее срока, на который определяется статус единственного поставщика.
Другие критерии включают опыт исполнения контракта или договора, заключенного в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года № 223-ФЗ О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц.
Поставщик должен иметь опыт исполнения такого договора в течение трех лет, предшествующих дате обращения в Правительство РФ для определения его как единственного поставщика.
Внедрение новых критериев и изменений в закупках лекарственных препаратов у единственного поставщика в 2023 году с целью повышения прозрачности и эффективности принесет значительные преимущества и облегчит жизнь ответственным сторонам процесса.
Вот несколько способов, как эти нововведения будут влиять на участников:
- Более строгое отборочное ограничение: Введение требований к организационно-правовой форме контрагента и условиям производства лекарственных препаратов на территории ЕАЭС поможет исключить некомпетентных поставщиков и повысить качество предлагаемых товаров. Это снизит риски получения некачественных или контрафактных препаратов и обеспечит безопасность пациентов.
- Поддержка отечественного производства: Требование, чтобы поставщик не находился под контролем иностранного инвестора и производство осуществлялось на территории ЕАЭС, способствует развитию отечественной фармацевтической промышленности. Это может способствовать росту экономики, созданию рабочих мест и повышению научно-технического потенциала в стране.
- Защита интеллектуальной собственности: Внедрение требования об исключительном праве на патентированное химическое соединение у единственного поставщика обеспечит защиту интеллектуальной собственности и поощрит инновации в области разработки лекарственных препаратов. Это может стимулировать исследования и развитие новых лекарственных средств, что приведет к расширению выбора и повышению эффективности лечения.
- Опыт и надежность поставщика: Введение требования об опыте исполнения контракта согласно Закону № 223-ФЗ позволит выбирать надежных и проверенных поставщиков. Это уменьшит риски задержек в поставках и неправильного исполнения контрактов, обеспечивая стабильность и надежность поставок лекарственных препаратов.
Закупка лекарственных препаратов по 44 ФЗ:
Кроме критериев единственного поставщика, также был утвержден перечень критериев отбора лекарственных препаратов при осуществлении закупок лекарств у единственного поставщика.
Эти критерии направлены на обеспечение качества и безопасности лекарственных препаратов, а также на защиту интересов пациентов и медицинского сообщества.
Одно из главных требований заключается в том, чтобы все стадии производства лекарственного препарата осуществлялись на территории государств-членов ЕАЭС.
Это обеспечивает контроль над качеством и соответствием препаратов международным стандартам.
➖ Кроме того, требуется наличие действующего патента на вещество препарата на территории РФ у поставщика.
Патент должен иметь срок действия, не менее срока, на который определяется единственный поставщик.
Нововведения в закупках лекарственных препаратов по Закону № 44-ФЗ принесут значительные облегчения ответственным сторонам, особенно в сфере обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов.
Одним из главных преимуществ новых критериев является требование, чтобы все стадии производства лекарственного препарата осуществлялись на территории государств-членов ЕАЭС.
Это обеспечивает более тщательный контроль над процессом производства, а также гарантирует соответствие лекарств международным стандартам качества.
Здесь важно отметить, что такое требование способствует защите интересов пациентов и медицинского сообщества, поскольку обеспечивает доступ к высококачественным препаратам.
Другим важным нововведением является требование наличия действующего патента на вещество препарата на территории РФ у поставщика.
Это гарантирует, что поставщик обладает эксклюзивным правом на использование данного вещества и имеет законные основания для его производства и поставки.
Такое требование способствует защите интеллектуальной собственности и стимулирует инновационное развитие в сфере лекарственных препаратов.
В целом, нововведения в закупках лекарственных препаратов по Закону № 44-ФЗ создают более надежную и прозрачную систему, обеспечивающую высокое качество и безопасность лекарств.
Они помогут ответственным сторонам, включая медицинские организации и пациентов, сделать более осознанный выбор в пользу эффективных и надежных лекарственных препаратов, а также способствуют развитию отечественной фармацевтической индустрии.
Получите актуальные обновления Закона № 44-ФЗ и Закона № 223-ФЗ, пройдя программу повышения квалификации в институте ЕВИДПО, и получите удостоверение согласно установленным требованиям, пример документа:
ИТОГИ: Утверждение критериев, предъявляемых к единственным поставщикам и отбору лекарственных препаратов, является важным шагом в развитии системы закупок медицинских препаратов в России.
Эти меры способствуют повышению прозрачности и конкурентности в процессе закупок, обеспечивают качество и безопасность лекарственных препаратов, а также защищают интересы пациентов и медицинского сообщества.
Внедрение этих новых критериев требует сотрудничества и взаимодействия со стороны фармацевтических компаний, производителей и поставщиков.
Они должны принять необходимые меры для соответствия требованиям и обеспечения соответствующих сертификаций и лицензий.
Таким образом, утверждение критериев и требований к единственным поставщикам лекарственных препаратов в рамках Закона № 44-ФЗ является важным шагом в развитии системы закупок и обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи.
